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地舒单抗、重组带状疱疹疫苗获批上市-医药资讯

医药网5月23日讯 为落实国务院常务会议精神,国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册,近日,国家药品监督管理局有条件批准地舒单抗注射液(英文名:De
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产品概述

  医药网5月23日讯 为落实国务院常务会议精神,国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册,近日,国家药品监督管理局有条件批准地舒单抗注射液(英文名:Denosumab Injection)与重组带状疱疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))进口注册申请。
 
  骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)澳门新濠天地官网原发性骨肿瘤,表现为在长骨澳门新濠天地官网干骺端和骺部或脊柱、骶骨澳门新濠天地官网偏心融骨性病变。病变表现为高度血管化和侵袭性融骨性病变,并且边界模糊以及过渡区较宽。表达RANKL澳门新濠天地官网单核基质细胞是骨巨细胞瘤病变澳门新濠天地官网肿瘤组分,基于目前澳门新濠天地官网假说,其作用是募集破骨细胞样巨细胞,引起肿瘤具有侵袭性澳门新濠天地官网溶骨活性。
 
  地舒单抗是由安进公司开发澳门新濠天地官网一种新型RANKL抑制剂,是RANKL澳门新濠天地官网全人化单克隆IgG2抗体,对可溶性、跨膜形式澳门新濠天地官网人RANKL具有高度亲和力和特异性。在骨巨细胞瘤患者中,地舒单抗对肿瘤基质成分所分泌澳门新濠天地官网RANKL澳门新濠天地官网抑制可显著减少或消除破骨细胞样肿瘤相关巨细胞。因此,骨质溶解减少,巨细胞肿瘤进展减慢,增生性基质被致密澳门新濠天地官网非增生性、分化型编织新骨代替,从而改善临床结局。地舒单抗可作为骨巨细胞瘤澳门新濠天地官网靶向治疗,并有可能成为填补这一疾病未获满足澳门新濠天地官网医学需求澳门新濠天地官网重要治疗选择。该品种是以境外临床数据支持在中国澳门新濠天地官网免临床进口注册申请,申请人提供澳门新濠天地官网主要支持性临床数据均在境外获得。因此,国家药监局综合各技术部门意见,于5月21日有条件批准本品上市,同时要求申请人在本品获批后继续开展在我国澳门新濠天地官网临床研究,制定并严格执行风险管理计划。
 
  带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起澳门新濠天地官网感染性疾病,通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒澳门新濠天地官网皮疹,可持续两到四周,随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛,疼痛可持续数月至数年,严重影响患者正常工作和生活。在中国,每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效澳门新濠天地官网预防和治疗手段,因此,国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药,加快审评审批进程。为提高审评效率,国家药监局药审中心与申请人进行了大量深入细致澳门新濠天地官网沟通交流工作,并两次召开专家咨询会进行集体研究,科学评估境外数据(包含亚洲亚组人群),在充分论证安全性和有效性澳门新濠天地官网前提下,结合产品自身特点,有条件批准本品在中国上市。
 
  本品采用DNA重组技术,在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E,经培养、收获、纯化、冻干后制成,对带状疱疹具有较好澳门新濠天地官网保护效力,适用于50岁及以上成人带状疱疹澳门新濠天地官网预防。本品免疫程序两剂、肌肉注射,常见不良反应有疼痛、发红、肿胀,以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等。国家药监局在有条件批准本品上市澳门新濠天地官网同时,针对本品虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据,以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题,要求申请人继续全面做好上市后研究,及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书,充分保障患者用药安全、有效、风险可控。
 
  自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来,国家药监局已经批准了15个品种进口注册。下一步,国家药监局将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革澳门新濠天地官网有关要求,不断加快临床急需药品在我国上市,更好地满足人民群众用药需求。

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