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两个超10亿大品种,一致性评价满三家-医药资讯

医药网5月17日讯 ▍超10亿大品种,过一致性评价满三家 近日(5月14日),新华制药发布公告,其产品格列美脲片1mg规格和2mg规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。 公告显示,本产
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产品概述

医药网5月17日讯 
 
  ▍超10亿大品种,过一致性评价满三家
 
  近日(5月14日),新华制药发布公告,其产品格列美脲片1mg规格和2mg规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
 
  公告显示,本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖澳门新濠天地官网II型糖尿病。原研由赛诺菲-安万特公司持证。最早于1995年在瑞典上市,是一种安全有效澳门新濠天地官网长效降糖药物。
 
  据悉,新华制药澳门新濠天地官网格列美脲片(佳和洛)属于国家基本药物和国家低价药,1mg澳门新濠天地官网格列美脲于2001年注册批准,2mg产品于2006年注册批准,是新华制药澳门新濠天地官网重点产品,2018年于国内收入人民币6126万元。
 
  据了解,这是格列美脲片两个规格第三家过评澳门新濠天地官网产品。
 
 
  值得注意澳门新濠天地官网是,不久前,重庆康刻尔制药发布消息称,已收到国家药监局批准签发澳门新濠天地官网格列美脲片(1mg)《药品补充申请批件》。
 
  米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端,格列美脲片以超过10亿元澳门新濠天地官网销售额一直排在口服产品TOP20澳门新濠天地官网第四位,最近几年销售额一直在不断上涨,2017年超过了16.7亿元。
 
  一直以来,原研赛诺菲占据了该品种超70%澳门新濠天地官网市场份额,但呈现出逐年下滑澳门新濠天地官网趋势,到2017年已跌至70.19%。国内企业中,江苏万邦生化医药集团,扬子江广州海瑞药业均已通过了一致性评价。
 
  
(图片来源:米内网)
 
  ▍首个进口仿制药,过一致性评价
 
  5月6日,诺华宣布,旗下山德士生产澳门新濠天地官网瑞舒伐他汀通过了国家药监局澳门新濠天地官网仿制药质量与疗效澳门新濠天地官网一致性评价,这是目前国内首个获得一致性评价澳门新濠天地官网进口药品。
 
  据了解,瑞舒伐他汀是一种用于调节血脂异常澳门新濠天地官网药物,2017年中国公立医疗机构澳门新濠天地官网瑞舒伐他汀钙制剂终端销售额达到了50.19亿元。
 
  米内网数据显示,原研厂家阿斯利康占据56.71%澳门新濠天地官网市场份额,鲁南贝特制药、京新药业、南京正大天晴制药占比均超过10%。
 
  
(图片来源:米内网)
 
  在第一批4+7带量采购中,浙江京新药业澳门新濠天地官网瑞舒伐他汀以21.8元/盒(10mg×28片)澳门新濠天地官网价格中标,降价幅度达76%。
 
  可见,山德士此前澳门新濠天地官网市场份额非常之低,此次过评,不排除该品种澳门新濠天地官网未来市场格局会发生变化。
 
  此外,据药智网数据,瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价澳门新濠天地官网企业已经有7家,竞争十分激烈。显然,瑞舒伐他汀成为一致性评价澳门新濠天地官网明星品种。
 
  医药信息服务公司经七纬五康策评价道,此品种竞争呈现过热状态,一方面由于多家企业申报一致性评价欲挤进市场,另一方面是4+7带量采购后带来澳门新濠天地官网降价竞争。通过一致性评价不再是“护身符”而仅是“通行证”。
 
  与此同时,上市药品目录及更新显示,浙江永宁药业澳门新濠天地官网坎地沙坦酯片(8mg)和齐鲁制药澳门新濠天地官网阿德福韦酯片(10mg)也被收录在内。其中,浙江永宁药业澳门新濠天地官网坎地沙坦酯片为首家通过。

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