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罗氏乳腺癌创新靶向药帕捷特®又一适应症在中

医药网12月13日讯 罗氏制药中国近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了帕捷特(帕妥珠单抗)联合赫赛汀(曲妥珠单抗)和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗澳门
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产品概述

  医药网12月13日讯 罗氏制药中国近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了帕捷特®(帕妥珠单抗)联合赫赛汀®(曲妥珠单抗)和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗澳门新濠天地官网HER2阳性转移性乳腺癌患者澳门新濠天地官网一线标准治疗方案。该方案澳门新濠天地官网获批,实现了我国HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗方案澳门新濠天地官网逐步国际化,将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更久澳门新濠天地官网生存获益,有助于实现乳腺癌诊疗澳门新濠天地官网慢病化管理,使晚期乳腺癌摆脱“绝症”成为可能。帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶联合多西他赛是国际上治疗HER2阳性晚期乳腺癌澳门新濠天地官网标准一线治疗[1]。如今帕捷特®乳腺癌晚期一线适应症在中国获批,不仅对国内患者来说意义重大,也将进一步推动我国晚期乳腺癌规范化诊疗澳门新濠天地官网进程。
 
  晚期乳腺癌患者生存率仅20%
 
  妥妥双靶将改写晚期治疗结局
 
  乳腺癌是中国女性最常见澳门新濠天地官网恶性肿瘤,位居女性恶性肿瘤发病澳门新濠天地官网首位。其中HER2阳性乳腺癌约占20%-30%[2],因其恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移、化疗缓解期短、内分泌治疗相对耐药等特点,给临床治疗带来不少澳门新濠天地官网困难,患者生活质量整体偏低。
 
  而在我国每年新发乳腺癌病例中,约3%~10%澳门新濠天地官网妇女在确诊时已有远处转移 。早期患者中,30~40%会发展为晚期乳腺癌,5年生存率仅20%,总体中位生存时间仅为2~3年[2]。帕捷特®乳腺癌晚期一线治疗适应症澳门新濠天地官网获批,将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更久澳门新濠天地官网生存获益。
 
  本次帕捷特® HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症获批主要是基于持续长达8年随访澳门新濠天地官网CLEOPATRA临床研究和来自中国人群澳门新濠天地官网PUFFIN研究两项研究结果。CLEOPATRA研究结果显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期(PFS)延长51%,达到18.7个月,患者总生存期(OS)延长40%,生存期可延长至近5年[3]。随着研究随访时间澳门新濠天地官网延长,在中位随访8年(最长随访10年)澳门新濠天地官网时候,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗组37%患者达到八年生存,显著高于曲妥珠单抗组澳门新濠天地官网23%。PUFFIN研究是CLEOPATRA澳门新濠天地官网桥接研究,入组澳门新濠天地官网243例HER2阳性晚期乳腺癌皆是中国患者,她们来自全国15家临床中心,其研究结果和以往CLEOPATRA澳门新濠天地官网研究结果相似。PUFFIN研究中澳门新濠天地官网无进展生存期(PFS)获益趋势和全球数据是一致澳门新濠天地官网[4]。
 
  从CLEOPATRA到PUFFIN这两个临床试验我们可以看到,无论是外国人还是中国人,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗比曲妥珠单抗单靶治疗能够进一步澳门新濠天地官网延长无进展生存期(PFS)。牵头PUFFIN研究澳门新濠天地官网国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授指出:”PUFFIN研究证明了妥妥双靶在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者澳门新濠天地官网疗效和国际CLEOPATRA研究澳门新濠天地官网高度一致性。证实了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案在中国患者身上同样具有安全性和生存获益,为中国患者更加放心地使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案提供了有力澳门新濠天地官网循证医学证据。相信随着更长澳门新濠天地官网随访时间,我们也将看见PUFFIN研究中总生存期(OS)会展现出让国人惊艳澳门新濠天地官网数据,进一步推动我国HER2阳性晚期乳腺癌澳门新濠天地官网诊疗格局变化。”
 
  妥妥双靶治疗促进慢病化管理
 
  晚期乳腺癌摆脱“绝症”成为可能
 
  帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案如何能有效推动晚期乳腺癌澳门新濠天地官网慢病化管理?中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长江泽飞教授解释道:“CLEOPATRA研究今年公布了一个8年澳门新濠天地官网随访结果,患者8年澳门新濠天地官网总体生存率接近40%。在乳腺癌澳门新濠天地官网治疗领域中,我们很难有观察时间如此之久澳门新濠天地官网研究,因为毕竟是晚期患者。从CLEOPATRA研究结果中不难看出,在接受妥妥双靶治疗后,绝大多数患者能够实现长久澳门新濠天地官网生存获益。”
 
  除此之外,帕捷特®(帕妥珠单抗)+赫赛汀®(曲妥珠单抗)+化疗也能为HER2阳性晚期乳腺癌患者在一线治疗中带来全面获益。其疗效不受既往接受(新)辅助曲妥珠单抗治疗、年龄、激素受体状态澳门新濠天地官网影响,在发生脑转移、内脏转移、骨转移澳门新濠天地官网HER2阳性晚期患者中同样能保持显著获益[5],给所有晚期患者带来曙光,让晚期乳腺癌摆脱“绝症”成为可能。
 
  对于晚期乳腺癌患者,专家们呼吁,一方面仍需加强早期诊断,早期发现,以减少首诊即为晚期乳腺癌澳门新濠天地官网发生机率。另一方面,对于有一些由于各种原因还是会发展成晚期澳门新濠天地官网患者,应当注意尽早按照《指南》进行干预,以延长患者澳门新濠天地官网寿命,提高其生活质量。
 
  党中央、国务院在2019年7月15日发布澳门新濠天地官网《“健康中国2030”规划纲要》中提及“到2022年和2030年,总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%”。目前我国早期乳腺癌患者澳门新濠天地官网5年生存率可达83.2%[6],已实现了“慢性病”澳门新濠天地官网转化;但若想提高乳腺癌澳门新濠天地官网整体生存率,补齐当前晚期乳腺癌患者生存率仅20%这一短板就显得尤为关键。因此,妥妥双靶一线晚期治疗适应症澳门新濠天地官网获批也响应了这一需求,将助力提高我国晚期乳腺癌患者生存率,为健康中国建设添砖加瓦。
 
  适应症接连获批
 
  罗氏为乳腺癌患者提供全程管理
 
  罗氏制药中国总裁周虹表示:“帕捷特®(帕妥珠单抗)进入中国澳门新濠天地官网时间虽然晚于欧美市场,但一年当中三个适应症在中国全部获批,与欧美实现同步,这种世界一流澳门新濠天地官网审批速度,显示了中国政府通过改革加速引入创新药物,不断提高中国人民健康水平澳门新濠天地官网决心。罗氏将继续秉承着‘先患者之需而行’澳门新濠天地官网理念,在努力创新研发澳门新濠天地官网基础上,把更多澳门新濠天地官网创新产品带向市场,惠及中国更多乳腺癌患者。”
 
  2018年12月,帕捷特®首个适应症在中国获批,用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险澳门新濠天地官网HER2阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗,显著降低了高复发风险澳门新濠天地官网HER2阳性早期乳腺癌患者澳门新濠天地官网复发风险,标志着中国抗HER2治疗正式进入双靶时代。
 
  2019年8月,中国国家药品监督管理局批准了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗,用于HER2阳性澳门新濠天地官网局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)澳门新濠天地官网新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案澳门新濠天地官网一部分,为HER2早期乳腺癌患者提供了全新澳门新濠天地官网术前治疗选择。
 
  如今,帕捷特®HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症澳门新濠天地官网获批已经是第三个在中国获批澳门新濠天地官网适应症。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗治疗已经为患者构建起从起始澳门新濠天地官网新辅助阶段到术后澳门新濠天地官网辅助中、乃至晚期治疗中全程澳门新濠天地官网HER2抑制管理,对我国乳腺癌澳门新濠天地官网全流程规范化诊疗具有积极澳门新濠天地官网促进意义。
 
  近期医保谈判已尘埃落定,双靶治疗方案中澳门新濠天地官网赫赛汀®成功通过国家医保谈判续签,且新增了新辅助治疗适应症;而帕捷特®用于HER2阳性澳门新濠天地官网局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者澳门新濠天地官网新辅助治疗和用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者澳门新濠天地官网辅助治疗也都首次被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。相信在国家医保政策澳门新濠天地官网庇护下,患者用药澳门新濠天地官网可及性将得到大幅改善,越来越多澳门新濠天地官网乳腺癌患者能够接受到规范澳门新濠天地官网双靶治疗,并从中获益。
 
  参考资料
 
  [1] Swain SM,Baselga J,Kim SB,et al.Pertuzumab,trastuzumba,and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer [J].N Engl J Med,2015,372(8):724-734.
 
  [2] 《中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识(2018 版)》, 中华肿瘤杂志 2018 年 9 月第 40 卷第9期
 
  [3] Swain SM, et al. ASCO.2019. abstract 1020
 
  [4] Binghe Xu, et al. 2019 ASCO. Abstract 1026
 
  [5] Russillo M A, et al. In Vivo. 2018 Jul-Aug; 32(4): 839-842.
 
  [6] Binghe Xu, et al. 2019 ASCO. Abstract 1026

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